更严格的生产监管

　　——国家实行疫苗责任强制保险制度

　　在疫苗生产和批签发环节，《征求意见稿》对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。

　　《征求意见稿》还明确，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

　　资料图。中新社记者 刘冉阳 摄

　　上市后的研究管理

　　——工艺落后质量不高，规定期限达不到要求的要退市

　　疫苗上市之后，《征求意见稿》要求，疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划。

　　疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。

　　《征求意见稿》还明确，对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。

　　流通和接种监管

　　——确保接种登记信息准确、可追溯

　　在流通和接种环节，《征求意见稿》明确，医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。

　　异常反应补偿责任方面，预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。