药品上市跑出“火箭速度”

　　对于医保目录内的抗癌药，国家医保局有关负责人表示，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。

　　从今年5月1日起，中国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税，其中包括了103种已经上市的抗癌药。

　　据介绍，降税后，有关部门积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，旨在尽快让患者受益。与此同时，药品上市、供应、采购等各环节的梗阻逐一被打通。

　　今年4月底，民众期待已久的九价宫颈癌疫苗火速上市。从制药商申请到过审仅用了8天的时间，“火箭”般的速度让民众点赞，解决了此前“一针难求”的问题。

　　药品上市跑出“火箭速度”的背后，是国家药品政策的不断发力。近日召开的国务院常务会议上，“加快审批”也成为关键词。会议提出，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

　　会议还提出，加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

　　国家药品监督管理局局长焦红表示，从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品，将纳入优先审批通道，加快审批，预计这些产品进入中国市场将缩短1—2年时间。

　　焦红还表示，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。

　　创新与仿制要齐头并进

　　要让老百姓真正用上便宜的抗癌药，在更快、更好“引进来”的同时，也离不开“自强”——专家指出，要鼓励国产抗癌药的创新和研发，在市场上形成与进口抗癌药的竞争。

　　其中，研发高质量的仿制药替代原研药，是降低抗癌药价格的重要途径。

　　尽管中国正在加快高质量仿制药研发和上市，国内化疗药质量疗效和安全性也已接近国际水平，但大部分靶向抗癌药依然依赖进口。

　　为什么中国没有“质优价廉”的仿制药？这是很多人的疑问。

　　专家称，中国虽然是仿制药大国，仿制药品种、品规数量巨大，但多数国产仿制药药品质量与原研药存在较大差距，很难抢占进口原研药市场。除了质量和疗效外，国产药的仿制水平和速度也有差距，因此即便进口原研药专利到期，在国内仍占据大部分的市场份额。

　　近年来，中国抗癌药物市场以每年百亿元的增速高速扩张。面对公众需求和市场期待，发展国产仿制药迫在眉睫。今年4月，国务院发布完善仿制药供应保障及使用意见提出，促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。

　　随着进口创新药进程的加快，本土药企也将面临着巨大的创新挑战。

　　有业内人士表示，中国药品市场仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局，本土药企大都扎堆生产仿制药。虽然有一批自主研发的创新药通过“绿色通道”上市或进入优先审评审批程序，但仍旧面临着现行医保准入、价格形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场准入不配套的窘境。

　　中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周表示，国家应进一步完善医药产业政策环境，提高创新药物和高品质仿制药的研发、生产能力，从根本上提高药品可及性，在实现对部分进口抗癌药临床替代的同时，缓解进口药短缺的困境，减轻民众就医负担。

　　刘 峣