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国家食药监总局公布停产整改医疗器械企业名单
http://www.workercn.cn2015-10-24来源: 长江日报
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  近日,国家食药监总局公布了一批停产整改医疗器械企业名单。两家武汉企业上黑榜,其中包括一家数次获湖北名牌称号的老牌厂家。

  上月,国家食药监总局对医疗器械生产企业进行飞行检查,全国共有7家企业因存在严重质量管理问题而被停产整改。

  据悉,上榜问题企业是位于东西湖区的武汉市王冠医疗器械有限责任公司,其前身是国营武汉注射针厂,主要生产输液器、注射器等一次性医疗穿刺器械,已有近60年历史。其“王冠”系列产品近10年来,连续三届获得政府授予的“湖北名牌产品”称号。

  然而,在国家最近一次飞检中,王冠公司被查出未配备用于检测注射用水中总有机碳指标的分析仪器;合格供方清单中的关键物料,如PVC的规格型号等信息表述不明;环已酮、环氧树脂的采购合同未明确规定质量标准;未按国家要求及标准对PVC粒料进行检测等多方面问题。

  另一家上榜企业是位于光谷的湖北联结生物材料有限公司。公司曾参加国家相关行业标准评审,获市中小企业创新基金、湖北省科技进步二等奖等多项荣誉。然而,公司此次却被查出不能提供供体医学史及血清学检验报告,有关血样来源和提取过程不明,生产操作规程、批生产记录、设备和工艺参数验证记录不一致等多种问题。

  由于两家企业生产质量管理体系存在严重缺陷,目前已被责令停产整改,有关违法违规行为被严肃处理。(记者黄莹)

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